靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了
囿于创新药研发技术门槛高、周期长、投入大及回报不确定，且我国医药企业数量多、规模小、研发与创新力不足，所以我国药企长期以生产仿制药为主，创新药研发起步晚。近年来，随着我国医药研发投入力度不断加大，相关部门多方出台支持政策，从“仿制为主”到“创新为重”，中国药企正由“量”到“质”转变。但作为全球第二大医药市场，与国际相比，我国医药产业差距仍明显。
近日，一场“创新药研发高峰论坛”在广州举行，多方共话把握生物医药产业利好政策，促进ICH指导原则在国内的落地和全面推进，实现国内尤其是广东省创新药物研发的国际接轨。论坛由广东省生物医药创新技术协会、中国医药质量管理协会CRO分会主办，广州博济医药生物技术股份有限公司、广州博济生物医药 科技 园有限公司联合承办。
政策
利好政策出台重塑医药行业生态
近几年，我国先后出台了抗癌药物零关税、加速创新药物上市审批审评、国家医保药品目录调整等一系列利好医药政策和法规，推动国内医药企业研发积极性，提高了患者获得创新药物的可及性，使患者获得了更好的治疗服务。
“实际上，这些利好政策都在重塑整个医药行业生态。”广东省肺癌研究所所长、中国临床肿瘤学会前理事长吴一龙表示，过去由于一些政策不到位，药物的可及性较低，导致很多病人私自买药服用，从而引发了并发症和副作用，“这些都是我们目前面临的现状”。
今年4月17日，国家医疗保障局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，7月底前确定调入调出药品名单。拟新调入国家医保药品目录的药品将继续采用国家谈判机制，由谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
“这能保证我们药物的可及性，也就是‘用得起药’，就这一点，我觉得已经做得挺不错了”。吴一龙解释说，所有的制药厂都必须按照药物可及性与国家医保药品目录，将药品应用到医院之中。同时，基于国家卫健委发布的合理用药说明，医院中的所有医生必须严空老弯格遵循适应症用药。“这就倒逼医药公司在开发药物时，必须按照适应症一步步来操作。”在他看来，这就是在重塑医药行业生态，“从医药到医生的重塑，而生态重塑后，患者受益是最大的”。
挑战
ICH规则引入中国是机遇也是挑战
2017年6月14日，国家药监局正式成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)成员，成为全球第8个监管机构成员，并于一年后当选为管理委员会委员。这意味着，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与国际规则制定。
据此前媒体报道，此次国家药监局加入管委会，不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则的国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流。广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇对此表示赞同，她进一步解释说，“这能够推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，并提升国内制药企业的创新能力和国际竞争力。”
“ICH指导原则引入中国，从临床试验到新药研发一体化的水平或规范接近国际化，既是机遇也是挑战。”曾任诺华斗闷研发中心(CNIBR)研发副主任的王建华博士表示，由于国内创新药研发起步晚、水平低，ICH指导原则对国内药企的研发生产能力提出更高要求。“外国获批的产品进入中国市场的速度加快，竞含和争更加激烈，国内企业就需要重建体系以适应国际标准，最大的挑战是研发出一些国际认可的创新药”。
提醒
随着仿制药一致性评价及药品集中招标推行，药企将面临一次“洗牌”
虽然政策利好，国际上也有机遇，但重塑医药行业生态也不是那么容易的。众所周知，中国是仿制药大国。中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元，预计2020年有望达到14116亿元。仿制药市场在整个药品市场规模中的占比维持在60%以上，其中化学药品中95%以上是仿制药。因此，我国不少依靠仿制药的生产企业均获得长期且稳定的发展。
然而，“靠仿制药打天下的时代可能一去不复返了。”在论坛上，医学博士、中国医药质量管理协会CRO分会当值会长王廷春表示，随着仿制药一致性评价以及药品集中招标制度的推行，国内药企将面临一次“洗牌”，朝两极分化发展。
王廷春介绍，具有资金实力和优势研发能力的大型药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。而大部分中小型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要巨大的时间成本和经费成本，对受困于资金不足的中小型企业是不小的压力，部分企业业务量急剧缩小，面临被淘汰的风险。”
对于高速发展的中国来说，优质药品的需求肯定不断提升，通过一致性评价的仿制药具有重新瓜分市场份额的机会。但在我国日趋激烈的仿制药市场竞争环境中，药企通过一致性评价就“安全”了吗？“这只是证明仿制药与原研药具有一样的质量和疗效。”王廷春认为，药企做到一致性评价只是入门，不足以应对市场激烈的竞争。
方向
改良型新药符合实际
但创新药研发才是未来
当前，我国致力于创新药研发的企业有两类：一类是由仿制药向创新药发展的老牌大型企业，如恒瑞医药等；另一类是海归派创新药公司，融得大量资金，并于海外上市，如百济神州。而政策的暖风劲吹，刺激着越来越多的药企走上“创新”之路。
“现在，国家政策已经在引导企业朝着仿制药向创新药的方向发展。”王廷春举例说，人们熟悉的降压药苯磺酸氨氯地平，国内售价六七元一盒，而原研药络活喜(xi)则四十多元一盒。2018年11月，被誉为“医保采购第一单”的“带量采购”文件《4+7城市药品集中采购》在上海药事所完成，氨氯地平以0.14元的价格获得预中选资格，利润大幅降低。“原本做仿制药的企业是靠量获利，现在一些销量不好的药品可能就放弃一致性评价或不再生产，这就倒逼着大家去做创新药”，王廷春说。
尽管如此，创新药利润可观，但研发投入大、周期长，并非所有企业都能承担。王廷春认为，“改良新药就是切实可行的选择”。据介绍，改良型新药是指在结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应症者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。
2016年3月，中国国家药品监督管理局颁布了新的化学药品注册分类。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目出现。改良型新药以成功率高、生命周期长、竞争压力小等发展优势吸引众多药企的目光。王廷春介绍，这种新药的改良方式很多，例如减少每日服药量、降低副作用等等。“投入的资金就只有创新药的一半，甚至五分之一，对国内药企而言是承受得起的，并且同样有专利，这就更符合中国很多药企的现状”。但他坦言，创新药研发仍是中国生物医药行业的未来之路。
恒瑞医药创
根据恒瑞药业2018年营收分布情况来看，其创新药和仿制药的利素会探胞空找直印润占比约为76.2%和23.8%。
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